PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG PERKEMBANGAN LEBIH LANJUT PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Sehubungan dengan adanya informasi terbaru terkait hasil pengujian terhadap cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin, Badan POM perlu menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

1. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin, obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus, melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
2. Pada tanggal 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
3. Pada tanggal 17 September 2019, Badan POM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan Aktif Ranitidin.
4. Pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM. Badan POM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA.
5. Berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan tanggal 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin, dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya.
6. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, beberapa industri farmasi telah melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela produk ranitidin dengan kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
7. Badan POM terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin untuk menjadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya.
8. Badan POM akan terus memperbarui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
9. Masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin dapat menghubungi dokter atau apoteker untuk mendapatkan alternatif pengganti terapi.

Lampiran Penjelasan Badan POM RI – Perintah Penarikan dan Penarikan Sukarela Ranitidin

Lampiran Penjelasan Badan POM RI – Daftar Obat Pengganti Ranitidin

Sumber : https://www.pom.go.id/new/