Pembatasan Dosis dan Kontraindikasi Produk Diklofenak (sistemik) terkait Risiko Kardiovaskular
Sehubungan dengan informasi terbaru mengenai aspek keamanan obat yang mengandung diklofenak (formulasi sistemik: tablet, kapsul, suppositoria, dan injeksi) terkait risiko kardiovaskular yang perlu menjadi perhatian bagi tenaga kesehatan, yaitu:
- Badan POM telah melakukan kajian secara komprehensif dengan kesimpulan bahwa diklofenak (formulasi sitemik) meningkatkan risiko kardiovaskular secara konsisten dan risikonya sebanding dengan roferoxib yang diketahui memiliki toksisitas terhadap jantung.
- Badan POM merasa perlu untuk melakukan perbaikan brosur/penandaan berupa pembatasan dosis dan penambahan kontraindikasi pada semua produk obat diklofenak (formulasi sistemik) yang beredar.
Penandaan dengan pembatasan dosis dan penambahan kontraindikasi yaitu
1. Posologi
- Dosis maksimal 100 mg per hari (dosis awal maksimal 150 mg sehari pada hari pertama) dalam dosis terbagi dan dengan durasi sesingkat mungkin
- Apabila berdasarkan penilaian dokter diperlukan dosis yang lebih tinggi, harus ada pertimbangan manfaat-risiko dengan baik.
2. Kontraindikasi: Ischaemic heart disease, Peripheral arterial disease, Cerebrovascular disease, congesrive heart failure (New York Heart Asoociation [NHYA} classification II-IV)
dikutip dari : pionas.pom.go.id & e-meso.pom.go.id