FDA Keluarkan Peringatan Antiseptik Chlorhexidine Sebabkan Reaksi Alergi Serius

Chlorhexidine banyak digunakan sebagai antiseptik baik untuk obat kumur atau pemakaian antiseptik di kulit. Pada tanggal 2/2/2017 US Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan peringatan bahwa reaksi alergi yang jarang namun serius telah dilaporkan terjadi pada produk antiseptik kulit yang mengandung chlorhexidine glukonat.

Apa itu Chlorhexidine?

Chlorhexidine glukonat tersedia dalam produk OTC untuk membersihkan dan mempersiapkan kulit sebelum operasi dan sebelum suntikan untuk membantu mengurangi bakteri yang berpotensi dapat menyebabkan infeksi kulit.

Produk-produk ini tersedia sebagai cairan, sabun, spons, dan penyeka. Chlorhexidine glukonat juga tersedia sebagai resep obat kumur untuk mengobati gingivitis dan sebagai chip oral untuk mengobati penyakit periodontal.

Reaksi alergi terkait chlorhexidine glukonat

Pada tahun 1998, FDA mengeluarkan Pemberitahuan Kesehatan Masyarakat untuk memperingatkan para profesional perawatan kesehatan tentang risiko reaksi alergi yang serius dengan perangkat medis seperti perban dan infus yang mengandung chlorhexidine glukonat.

Meskipun jarang, jumlah laporan dari reaksi alergi yang serius untuk produk ini telah meningkat selama beberapa tahun terakhir. Sebagai hasilnya, FDA meminta produsen produk antiseptik over-the-counter (OTC) yang mengandung chlorhexidine glukonat untuk menambahkan peringatan tentang risiko ini di labelnya.

Di Amerika Serikat, obat resep chlorhexidine glukonat dalam bentuk obat kumur dan chip oral yang digunakan untuk penyakit gusi telah menyantumkan peringatan tentang kemungkinan reaksi alergi yang serius dalam label mereka.

Pasien dan konsumen harus berhenti menggunakan produk yang mengandung chlorhexidine glukonat dan mencari perhatian medis segera jika mengalami gejala reaksi alergi yang serius. Reaksi ini dapat terjadi dalam beberapa menit pemaparan.

Gejala alergi

Gejala termasuk mengi atau kesulitan bernapas; pembengkakan wajah; gatal-gatal yang dapat dengan cepat berkembang menjadi gejala lebih serius; ruam parah; atau shock, yang merupakan kondisi yang mengancam jiwa yang terjadi ketika tubuh tidak mendapatkan aliran darah yang cukup.

Profesional perawatan kesehatan harus selalu meminta pasien jika mereka pernah memiliki reaksi alergi terhadap penggunaan antiseptik ini sebelum merekomendasikan atau meresepkan produk chlorhexidine glukonat.

Pertimbangkan untuk menggunakan antiseptik alternatif seperti povidone-iodine, alkohol, benzalkonium klorida, benzethonium klorida, atau parachlorometaxylenol (PCMX) bila dicurigai ada alergi sebelumnya untuk klorheksidin glukonat.

FDA menemukan kejadian alergi serius hingga kematian

FDA mengidentifikasi 52 kasus anafilaksis, bentuk parah dari reaksi alergi, setelah penggunaan produk klorheksidin glukonat diaplikasikan pada kulit. Dalam 46 tahun antara Januari 1969 dan awal Juni 2015, FDA menerima laporan sebanyak 43 kasus di seluruh dunia. * Lebih dari setengah dari 43 kasus yang dilaporkan setelah 2010, dan setelah tahun 1998 Pemberitahuan Kesehatan Masyarakat.

Jumlah ini hanya mencakup laporan yang disampaikan ke FDA, sehingga ada kasus tambahan yang tidak dilaporkan. Kasus-kasus reaksi yang serius alergi ditemukan adanya kunjungan gawat darurat atau rawat inap untuk menerima obat dan perawatan medis lainnya.

Reaksi-reaksi alergi mengakibatkan dua kematian. Delapan kasus anafilaksis diterbitkan dalam literatur medis antara tahun 1971 dan 2015, dan satu kasus diidentifikasi dalam database National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) database antara tahun 2004 dan 2013.

 

Sumber :

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about rare but serious allergic reactions with the skin antiseptic chlorhexidine gluconate. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm530975.htm.

http://farmasetika.com/2017/02/03/fda-keluarkan-peringatan-antiseptik-chlorhexidine-sebabkan-reaksi-alergi-serius/

Tinggalkan Balasan

%d blogger menyukai ini: